ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΕΓΧΥΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΥΔΡΟΞΥΑΙΘΥΛΑΜΥΛΟ (HES)
Σε συνέχεια της από 24-5-2022 Εκτελεστικής Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων VOLULYTE & VOLUVEN
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη:
• Τα πορίσματα της επιστημονικής αξιολόγησης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ της Εκτελεστικής Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
C(2022) 3591 final/24.5.2022, βάσει των οποίων η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) δεν είναι
θετική.
• Την αποδεικνυόμενη μη ορθολογική χρήση των διαλυμάτων (HES) στη συντριπτική πλειοψηφία των ευρωπαϊκών χωρών, που μετείχαν στη
μετεγκριτική μελέτη (Drug Usage Study-DUS) EUPAS32145
• Ότι δεν συντρέχουν λόγοι για τη 18μηνη αναβολή της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των ως άνω αναφερόμενων φαρμάκων στην Ελλάδα, σε
εφαρμογή του άρθρου 3 της Εκτελεστικής Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C(2022) 3591 final/24.5.2022 αποφάσισε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων VOLULYTE & VOLUVEN της Fresenius Kabi Hellas AE.
Θα ακολουθήσει αναλυτική ενημέρωση, με απευθείας επικοινωνία προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC).
